O FDA autorizou a Pfizer e a Moderna a quarta dose para todos aqueles com mais de 50 anos, assim como a quinta dose para alguns jovens com o sistema imunológico comprometido (aqui). Pessoas com 12 anos ou mais com um sistema imunológico enfraquecido são elegíveis para uma quinta dose de Pfizer, e aqueles com 18 anos ou mais com a mesma condição são elegíveis para a Moderna.
O CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) também aprovaram rapidamente a decisão, abrindo caminho para aqueles que tem o “direito” de obter uma nova rodada de boosters ( doses de reforço) . O CDC também recomendou que todos os adultos que receberam duas doses da vacina da Johnson & Johnson obtenham reforços de terceiros usando pfizer ou Moderna. Adultos que receberam a vacina J&J e um segundo booster da Pfizer ou Moderna ainda não são elegíveis para uma terceira dose, a menos que tenham 50 anos ou mais, ou tenham um sistema imunológico comprometido.
O FDA e o CDC tomaram a decisão sem convocar reuniões de seus conselhos consultivos de vacinas, um movimento raro que as agências têm feito cada vez mais frequentemente ao longo da pandemia (aqui) para expandir os usos das vacinas anti-covid já aprovadas rapidamente por estas mesmas instituições. A autorização do regulador de medicamentos aconteceu apenas duas semanas depois que a Pfizer e a Moderna pediram à FDA para permitir um segundo recall ( dose de reforço) com base em dados de Israel.
O Comitê Consultivo de Vacinas da FDA irá se reunir em 6 de abril ( aqui) para discutir o futuro das vacinas de reforço nos Estados Unidos. Os especialistas em vacinas devem ter uma ampla discussão sobre as doses de reforço e não votarão em uma recomendação específica.
O Dr. Peter Marks, chefe do escritório da FDA responsável pela segurança e eficácia das vacinas, disse que a agência reguladora de medicamentos não convocou uma reunião consultiva porque a decisão era “relativamente simples”.
“Esta quarta dose de reforço, de acordo com as evidências que temos de Israel, pode reduzir o risco de hospitalização e morte na população de indivíduos idosos“, disse Marks durante um telefonema com jornalistas após a decisão. ( aqui )
Dr. Paul Offit, membro do comitê, criticou o FDA por tomar essa decisão sem realizar uma reunião aberta onde o público americano poderia ouvir especialistas e pesar os dados e decidir sobre o melhor caminho a seguir. As recomendações do Comitê Consultivo de Vacinas não são vinculantes, mas ajudam a dar transparência ao público.
“Eles nos colocaram na frente de um fato consumado“, disse Offit sobre a liberação da FDA. “Então é assim que funciona? Estamos constantemente falando sobre o que significa seguir a ciência – não é assim que funciona.“
O FDA não consultou os membros do comitê para uma recomendação sobre as doses de reforço mesmo no outono passado, quando votaram a favor de uma terceira dose ( aqui ) de Pfizer ou Moderna para pessoas com 65 anos ou mais e jovens em risco de Covid grave.
Especialistas em saúde discordam que uma quarta dose da vacina seja necessária neste momento. Há uma concordância mais ampla de que idosos ou pessoas com sistemas imunológicos comprometidos podem se beneficiar de proteção adicional. Já em relação a dose de reforço para adultos jovens saudáveis é mais controverso, pois eles são menos suscetíveis a doenças graves de Covid.
O comitê consultivo da FDA votou esmagadoramente contra uma terceira dose para todos com 16 anos ou mais em setembro do ano passado porque especialistas acreditavam que não havia dados suficientes para apoiar essa decisão. Dois meses depois, a FDA autorizou as doses de reforço da Moderna e da Pfizer para todos os adultos ( aqui) sem realizar uma reunião do comitê consultivo e, em seguida, reduziu a elegibilidade em dezembro e janeiro para incluir todos os 12 anos ou mais.
Assim caminha a ciência, estes órgãos reguladores de medicamentos estão cada vez mais distantes das opiniões médicas e cada vez mais próximos de se tornarem um escritório de marketing das casas farmacêuticas – todos pagos generosamente.
