Desta vez, são os próprios cientistas do Istituto Superiore di Sanità di Roma
O artigo foi recebido em 28 de fevereiro de 2022, revisado em 25 de janeiro de 2023 e publicado em 02 de fevereiro de 2023, na edição especial do 10º aniversário do jornal internacional Pathogens aqui
Os autores são pesquisadores do Centro Nacional de Pesquisa e Avaliação de Medicamentos do “Istituto Superiore di Sanità di Roma” por Loredana Frasca ( aqui ( aqui Raffaella Palazzo ( aqui Segurança das Vacinas COVID-19 em Pacientes com Doenças Autoimunes, em Pacientes com problemas cardíacos e na população saudável ”
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O Abstrato diz:
“A doença do coronavírus 2019 (COVID-19) tem sido um desafio para todo o mundo desde o início de 2020, e as vacinas contra a COVID-19 foram consideradas cruciais para a erradicação da doença. Em vez de produzir vacinas clássicas, algumas empresas apontaram desenvolver produtos que funcionam principalmente induzindo, no hospedeiro, a produção da proteína antigênica do SARS-CoV-2 chamada Spike, injetando uma instrução baseada em RNA ou uma sequência de DNA. Aqui, pretendemos dar uma visão geral do perfil de segurança e dos efeitos adversos reais conhecidos desses produtos em relação ao seu mecanismo de ação. Discutimos o uso e a segurança desses produtos em pessoas de risco, especialmente aquelas com doenças autoimunes ou com miocardite previamente relatada, mas também na população em geral. Debatemos a real necessidade de administrar esses produtos com efeitos incertos a longo prazo para pessoas em risco com condições autoimunes, bem como para pessoas saudáveis, no momento das variantes do ômicron. Isto, tendo em conta a existência de intervenções terapêuticas, muito mais claramente avaliadas no presente do que no passado, e a agressividade relativamente menor das novas variantes virais. ”
Enquanto isso, o resumo diz:
“Aqui, pretendemos fornecer uma visão geral do perfil de segurança e dos efeitos adversos reais conhecidos desses produtos em relação ao seu mecanismo de ação. Discutimos o uso e a segurança desses produtos em pessoas de risco, principalmente aquelas com doenças autoimunes ou miocardite previamente relatada, mas também na população em geral. Discutimos a real necessidade de administrar esses produtos com efeitos incertos a longo prazo para pessoas em risco com condições autoimunes, bem como pessoas saudáveis, no momento das variantes do ômicron. Isso, considerando a existência de intervenções terapêuticas, atualmente avaliadas com muito mais clareza do que no passado, e o caráter relativamente menos agressivo das novas variantes virais” .
Esta é a premissa do estudo, leia a conclusão com atenção:
“…Vários estudos documentaram um rápido declínio na eficácia dessas substâncias, um declínio que é mais evidente após a difusão das diferentes variantes do Omicron. Como muitos estudos indicam que as variantes atuais do vírus são menos letais e que existem terapias eficazes para o tratamento da doença de COVID-19, pode ser o momento certo para revisar a relação risco/benefício dessas intervenções farmacológicas. Um outro fator, que faltava na época dos primeiros estudos de eficácia, é que um grande número de pessoas naturalmente adquire imunidade também por meio de infecções, inclusive aquelas pouco sintomáticas. Portanto, atualmente, pode ser possível e útil refletir sobre os eventos adversos documentados dessas vacinas baseadas em genes. Um pequeno estudo, após analisar dados da Health Safety Agency do Reino Unido, revelou que a taxa de mortalidade em pessoas não vacinadas (por outras causas que não a COVID-19) foi menor do que a observada em pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina COVID-19 [198]. Um documento recente do Escritório Nacional de Estatísticas do Reino Unido .”
(acessado em 10 de outubro de 2022) relata os dados de mortalidade por COVID-19 e por todas as causas, exceto COVID-19 no momento da campanha de vacinação contra COVID-19. Uma análise estatística precisa e transparente desses dados, que deve levar em conta todas as variáveis envolvidas, pode esclarecer os reais efeitos das vacinas genéticas[…] ( aqui
As administrações repetidas (até quatro ou cinco ou mais) não foram incluídas nos ensaios clínicos seminais dos fabricantes de vacinas, de modo que a intensidade e a frequência dos eventos adversos podem agora mudar diante de uma infecção com mortalidade atual comparável ou até menor do que o da gripe [199]. Não há grandes estudos humanos de produtos de mRNA atualizados, que codificam dois tipos de proteínas Spike ao mesmo tempo, em relação à proteção contra doenças. Em um relatório recente, a imunogenicidade da vacina bivalente foi estudada após 28 dias, mas a avaliação de segurança parou no sétimo dia [200].
[…] Um artigo pré-impresso analisou lado a lado as reações adversas à vacina antiga e bivalente entre 76 profissionais de saúde e encontrou mais reações e maior incapacidade para o trabalho devido à vacina bivalente [201]. Estudos mais precisos são necessários para a vacina bivalente e a anterior.
A esse respeito, um recente estudo retrospectivo realizado em uma província italiana afirma que não foi possível observar um risco aumentado de eventos adversos graves potencialmente causados por vacinas na população de referência. O estudo afirma ter feito observações por 18 meses. No entanto, pelas tabelas apresentadas, parece que as pessoas vacinadas uma vez, e especialmente as vacinadas duas vezes, mas não as vacinadas três vezes, têm um risco maior de morte por causas não relacionadas à vacina 19 e têm o dobro ou o triplo de probabilidade de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, em comparação com pessoas não vacinadas[…] Como também afirmado pelos autores, mais pesquisas serão necessárias nos próximos anos para avaliar a segurança a longo prazo das vacinas COVID-19 [202].
Mais estudos são necessários. Pode-se avaliar o risco de interferência (também pelos mecanismos descritos acima de antagonismo de TCR e imprinting imunológico), que depende do fundo genético particular de cada indivíduo. O sistema imunológico está em risco ao lidar com múltiplas variantes de epítopos simultaneamente, e esse risco leva a resultados que, no momento, não podem ser previstos; dentre esses desfechos, o ADE pode ser considerado um dos possíveis efeitos. “A anergia dos linfócitos T envolvidos na imunidade antiviral pode resultar da estimulação contínua do sistema imunológico.
Embora isso não esteja comprovado, um trabalho recente publicado na Science Immunology mostra que aumentos repetidos de vacinas baseadas em mRNA , mas não em DNA, induzem uma classe de anticorpos (IgG4) , que são anti-inflamatórios e têm funções efetoras pobres (por exemplo, menor citotoxicidade dependente de anticorpo, ADCC) [203]. IgG4 geralmente é desenvolvido contra alérgenos para proteger o corpo de respostas imunes excessivas. No entanto, se esse mecanismo amortece a resposta imune ao vírus em receptores de vacina de mRNA, em vez de induzir uma resposta protetora, esse processo precisa ser avaliado. Por enquanto, sabemos que os anticorpos IgG4 anti-Spike foram associados a uma progressão mais grave do COVID-19 e a um prognóstico ruim em estudos anteriores [204,205].
Outras vacinas convencionais, estudadas pelos autores em outro trabalho [164], não mostraram a indução dessa classe de IgG4, mesmo após repetidas inoculações […] um trabalho recente demonstrou a indução de tolerância celular e humoral após administração repetida de reforço da vacina em um modelo de camundongo[…] O resultado foi uma redução dramática nas células T após a administração repetida da vacina. O resultado foi uma redução dramática nos anticorpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 e ativação prejudicada das células T CD4 e CD8; As células T adquiriram um fenótipo que promove a tolerância imune adaptativa. Isso também significa que a perda de eficácia da resposta imune pode ser independente do tipo de vacina e pode estar relacionada ao efeito negativo da estimulação repetida a um único determinante antigênico para estreitar e focar a resposta imune [206] .
Pessoas em risco não são apenas pacientes idosos . Além do câncer doenças imunomediadas e autoimunes, como diabetes, esclerose múltipla, psoríase e outras , também podem se desenvolver em pessoas jovens. Pacientes pediátricos e jovens com essas condições crônicas também podem estar em risco de desenvolver miocardite , pois casos de miocardite não são incomuns em jovens, conforme observado acima. Na presente revisão, relatamos taxas de casos de miocardite tão altas quanto 1:300 (investigação ativa) ou 1:1000 (investigação passiva) em pacientes jovens e adolescentes. No caso de exames instrumentais, essas análises revelaram frequências mais altas .
Em um trabalho recente, pacientes jovens com miocardite induzida por vacina foram acompanhados por vários meses ; nem todos os pacientes tiveram seus sintomas resolvidos, embora a maioria tenha respondido ao tratamento. Os autores demonstraram a persistência de achados anormais na ressonância magnética cardíaca [207] e elevações de outros parâmetros que podem estar associados a resultados ruins. A miocardite é uma forma de inflamação do coração que pode levar a problemas de saúde futuros adicionais em pacientes jovens em risco cujas chances de vida já estão comprometidas .
A comunidade científica deve estar atenta e discutir se o uso das atuais vacinas genéticas da COVID-19, justificadas na era das anteriores variantes mortais do coronavírus, ainda deve ser incentivada na era das variantes Omicron.
Outro trabalho recente relacionou a formação de coágulos sanguíneos à vacinação com vacinas genéticas em pessoas com 65 anos de idade ou mais [208]. Portanto, nesta fase, a relação risco/benefício também poderia ser reavaliada para os idosos.
O desenvolvimento de vacinas mais tradicionais baseadas em antígenos muito menos variáveis e sem efeitos tóxicos intrínsecos é altamente desejável para proteger os idosos e as pessoas em risco, incluindo aquelas com autoimunidade [209,210]. Essas vacinas devem ser capazes de induzir IgA além de IgG para bloquear a transmissão . Um trabalho de 2021 demonstrou que a IgA pode ser aumentada por vacinas baseadas em mRNA de COVID-19, mas apenas em pessoas com infecção anterior por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 [211].
Esse é mais um estudo que traz evidências científicas e dados de vida real, sobre os resultados dessa vacinação em massa. Já passou da hora dos órgãos de saúde governamentais (principalmente o brasileiro) a tomar providências para suspender essa campanha de vacinação obrigatória sobretudo em jovens e crianças. Se diante de todos os fatos e evidências apresentados até aqui, o governo insistir em vacinar a população – não resta dúvidas que a omissão, pode tipificar crime.
